บทความ / ร้านขายยา
เปิดร้านขายยาใหม่ ต้องขอใบอนุญาตอะไรบ้าง 2569 พร้อมเช็กลิสต์เอกสาร ขย.1
เปิดร้านขายยาใหม่ ต้องขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขย.1) จากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในพื้นที่ที่ร้านตั้งอยู่ หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถ้าอยู่ในกรุงเทพฯ เอกสารหลักที่ต้องเตรียมคือคำขออนุญาต สำเนาบัตรประชาชนผู้ขอ หนังสือรับรองเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ สัญญาเช่าหรือหลักฐานกรรมสิทธิ์สถานที่ และแผนผังร้าน
ส่วนช่วงเวลาที่ควรวางระบบ POS กับทะเบียนยา ขย.9/10/11 คือตั้งแต่วันแรกที่เริ่มขาย ไม่ใช่รอให้ร้านนิ่งก่อนแล้วค่อยว่ากัน เพราะถ้าเริ่มต้นด้วย Excel หรือสมุด แล้วค่อยย้ายเข้าระบบทีหลัง ข้อมูล lot และวันหมดอายุมักไม่ตรงกับของจริงในร้าน จบลงที่ต้องมานับสต็อกใหม่ทั้งหมด
ขย.1 คืออะไร ต่างจากทะเบียนยา ขย.9 ขย.10 ขย.11 ยังไง
ขย.1 คือใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน เป็น "ใบอนุญาตประกอบกิจการ" ที่ร้านต้องมีก่อนเปิดขาย ไม่มีใบนี้เปิดร้านไม่ได้ตามกฎหมาย
ส่วน ขย.9 ขย.10 ขย.11 ไม่ใช่ใบอนุญาต แต่เป็น "ทะเบียน/บัญชีควบคุม" ที่ร้านต้องจัดทำต่อเนื่องหลังได้ ขย.1 แล้ว เช่น บัญชีการซื้อ-ขายยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และยาเสพติดให้โทษ ซึ่งต้องพร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจได้ทุกเมื่อ
พูดง่ายๆ คือ ขย.1 ขอครั้งเดียวตอนเปิดร้าน (แล้วต่ออายุเป็นรอบ) ส่วนทะเบียน ขย.9/10/11 เป็นงานที่ต้องทำทุกวันตราบใดที่ร้านยังเปิดอยู่ ร้านจำนวนไม่น้อยพลาดตรงนี้ คือสนใจแค่เอกสารขอใบอนุญาตให้ผ่าน แต่ไม่ได้วางแผนว่าจะทำทะเบียนพวกนี้ยังไงในระยะยาว สุดท้ายกลายเป็นงานกระดาษกองโตที่เภสัชกรต้องมานั่งจดมือทุกเย็น
เอกสารขอใบอนุญาต ขย.1 ต้องเตรียมอะไรบ้าง
เอกสารที่ สสจ./อย. ใช้พิจารณาโดยทั่วไปมีดังนี้
- คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ขย.1) กรอกตามแบบฟอร์มของหน่วยงาน
- สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านของผู้ขออนุญาต
- หนังสือรับรองจากเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ พร้อมสำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
- สัญญาเช่าสถานที่ หรือเอกสารแสดงกรรมสิทธิ์ ถ้าเป็นของตัวเอง
- แผนที่ตั้งร้านและภาพถ่ายสถานที่ ทั้งภายนอกและภายใน รวมถึงจุดวางตู้ยาควบคุมพิเศษ
- กรณีจดในนามนิติบุคคล ต้องมีหนังสือรับรองบริษัท บัญชีผู้ถือหุ้น และตราประทับ
รายละเอียดปลีกย่อยของแต่ละ สสจ. อาจต่างกันเล็กน้อย เช่น บางจังหวัดขอภาพถ่ายเพิ่ม หรือขอแบบฟอร์มเฉพาะของพื้นที่ ทางที่ปลอดภัยที่สุดคือโทรเช็กกับ สสจ. ที่ร้านจะตั้งก่อนเตรียมเอกสารจริง จะได้ไม่ต้องเดินทางไปแก้หลายรอบ
ขั้นตอนขอใบอนุญาต ขย.1 ที่ สสจ. เป็นยังไง
ขั้นตอนหลักคือยื่นคำขอพร้อมเอกสารที่ สสจ. ในพื้นที่ จากนั้นเจ้าหน้าที่จะนัดลงพื้นที่ตรวจสถานที่จริง ดูความพร้อมของร้าน ตู้เก็บยา และการแบ่งโซนยาควบคุม ก่อนอนุมัติใบอนุญาต
ระยะเวลาพิจารณาแต่ละ สสจ. ไม่เท่ากัน ขึ้นอยู่กับคิวตรวจสถานที่และความครบถ้วนของเอกสารตั้งแต่รอบแรก ถ้าเอกสารไม่ครบหรือสถานที่ยังไม่พร้อมตอนเจ้าหน้าที่มาตรวจ กระบวนการจะยืดออกไปอีก เพราะต้องนัดตรวจซ้ำ
จุดที่ช่วยให้เรื่องผ่านไวขึ้นคือเตรียมสถานที่ให้พร้อมเปิดขายได้จริงก่อนนัดตรวจ ไม่ใช่เตรียมแค่เอกสาร เพราะเจ้าหน้าที่จะดูของจริงหน้างานเป็นหลัก
วางระบบ POS และทะเบียน ขย.9/10/11 ตั้งแต่วันไหน ไม่ต้องย้ายข้อมูลซ้ำสอง
คำตอบคือวางตั้งแต่วันที่ยานัดส่งของล็อตแรกเข้าร้าน ก่อนเปิดขายวันแรกด้วยซ้ำ ไม่ใช่รอให้ขายไปสักพักแล้วค่อยหาโปรแกรม
เหตุผลคือทุก lot ยาที่รับเข้ามาตั้งแต่วันแรก มีวันหมดอายุและจำนวนที่ต้องผูกกับทะเบียนตั้งแต่ต้น ถ้าช่วงแรกจดใส่สมุดหรือ Excel แล้วขายไปเรื่อยๆ พอวันที่ตัดสินใจย้ายเข้าระบบจริง ร้านต้องมานับสต็อกคงเหลือใหม่ทั้งหมด เทียบยอดจาก Excel กับของจริงบนชั้น ซึ่งมักไม่ตรงกันเพราะมีการขายแบ่งเม็ด คืนของ หรือยาเสียระหว่างทาง เคสแบบนี้เจอบ่อยในร้านที่เปลี่ยนจาก Excel มาใช้โปรแกรมทีหลัง อ่านรายละเอียดวิธีนับสต็อกให้ตัวเลขไม่เพี้ยนได้ในบทความย้ายสต็อกยาจาก Excel เข้าระบบ
ระบบที่ควรวางตั้งแต่วันเปิดร้านมีสามส่วนที่ทำงานเชื่อมกัน คือ POS ขายหน้าร้าน, สต็อกยาแบบ lot/วันหมดอายุที่เรียงตาม FEFO (ขายล็อตใกล้หมดอายุก่อน ไม่ใช่ล็อตที่เข้าก่อน), และทะเบียนยา ขย.9/10/11 ที่ออกมาจากการขายจริงหน้าร้าน ไม่ต้องมานั่งกรอกซ้ำ
จุดนี้คือความต่างสำคัญของ PharmaPOS คือทะเบียน ขย.9/ขย.10/ขย.11 ออกอัตโนมัติจากการขายหน้าร้านตั้งแต่แพ็กฟรี ไม่ต้องรอเปลี่ยนแพ็กถึงจะได้ใช้ เภสัชกรที่เข้าร้านตั้งแต่วันแรกด้วยระบบนี้ จะไม่ต้องเจอปัญหาย้ายข้อมูลซ้ำสองแบบที่ร้านอื่นเจอ
เปิดร้านขายยาใหม่ ต้องใช้โปรแกรมอะไรบ้าง
ร้านขายยาใหม่ควรมีอย่างน้อยสามระบบทำงานร่วมกัน คือโปรแกรมขายหน้าร้าน (POS) ที่คีย์เร็วด้วยคีย์บอร์ดไม่ต้องไล่กดเมาส์ทีละรายการ ระบบคุมสต็อกที่แยกตาม lot และวันหมดอายุ และระบบทะเบียนยาควบคุมที่ตรงตามที่ อย. กำหนด
ร้านสาขาเดียวงบไม่มาก ไม่จำเป็นต้องใช้ POS ทั่วไปที่ไม่รองรับ lot ยา เพราะสุดท้ายต้องมาแยกทำทะเบียนยาแยกไฟล์อยู่ดี การเลือกโปรแกรมที่ออกแบบมาสำหรับร้านขายยาโดยเฉพาะตั้งแต่ต้น ช่วยตัดงานซ้ำซ้อนตรงนี้ไปได้เยอะ ถ้าอยากเห็นว่าทะเบียน ขย.9 แบบอัตโนมัติต่างจากการจดมือหรือแจ้งผ่าน Excel ตรงไหน ลองอ่านบทความเปรียบเทียบโปรแกรมทะเบียนยา ขย.9 และถ้ายังไม่แน่ใจว่าโปรแกรมร้านขายยาแบบฟรีมีจริงไหม ได้ทะเบียน ขย. ครบหรือเปล่า เช็กได้ในบทความโปรแกรมร้านขายยาฟรี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ขอ ขย.1 ต้องมีเภสัชกรประจำร้านไหม ต้องมี เพราะเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นเงื่อนไขหลักของการอนุมัติใบอนุญาต ต้องอยู่ปฏิบัติหน้าที่ตามเวลาที่แจ้งไว้กับ สสจ.
ขย.1 ต้องต่ออายุบ่อยแค่ไหน ใบอนุญาต ขย.1 มีวันหมดอายุกำกับไว้ในใบ ร้านต้องยื่นต่ออายุก่อนหมดอายุ ควรเตรียมเอกสารสต็อกและบัญชียาควบคุมให้พร้อมล่วงหน้า เพราะเจ้าหน้าที่มักตรวจย้อนหลังตอนต่ออายุด้วย
ถ้าเปิดร้านไปแล้วค่อยหาโปรแกรม POS จะมีปัญหาอะไรไหม ปัญหาหลักคือข้อมูล lot และวันหมดอายุที่สะสมมาก่อนหน้านั้นมักไม่ตรงกับสต็อกจริง ทำให้ตอนย้ายเข้าระบบต้องนับสต็อกใหม่ทั้งร้าน เสียเวลามากกว่าตั้งระบบไว้ตั้งแต่วันแรก
ร้านขายยาสาขาเดียว จำเป็นต้องใช้ระบบเต็มรูปแบบไหม หรือ POS ธรรมดาก็พอ ถ้าร้านมีการขายยาควบคุมพิเศษหรือวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ต้องมีระบบที่ทำทะเบียนยาได้ตามที่ อย. กำหนด POS ทั่วไปที่ไม่รองรับ lot และทะเบียนยาจะไม่พอ ต่อให้เป็นร้านสาขาเดียว
ขย.9 ขย.10 ขย.11 ต่างกันยังไง โดยรวมคือบัญชี/ทะเบียนควบคุมยาแต่ละประเภทที่กฎหมายกำหนดให้ร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องจัดทำ ครอบคลุมยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และยาเสพติดให้โทษ รายละเอียดการกรอกควรตรวจสอบกับ สสจ. ในพื้นที่ให้ตรงกับแบบฟอร์มล่าสุด
ถ้ากำลังเตรียมเปิดร้านและอยากลองระบบที่ออกทะเบียน ขย.9/10/11 ให้อัตโนมัติตั้งแต่วันแรกที่ขาย สมัครใช้ PharmaPOS แพ็กฟรีได้เลยที่นี่ ไม่มีค่าแรกเข้า ไม่ต้องใส่บัตรเครดิต ตั้งระบบให้เสร็จก่อนวันเปิดร้านจริง จะได้ไม่ต้องย้ายข้อมูลซ้ำสองทีหลัง