ยาควบคุม ร้านขายยา ต้องทำบัญชีอะไรบ้าง ตามระเบียบ อย. (คู่มือฉบับปฏิบัติจริง)

ร้านขายยาที่จำหน่าย "ยาควบคุม" ต้องทำบัญชีอย่างน้อย 2 ชั้น: ชั้นแรกคือบัญชี ข.ย.9 (ซื้อ) ข.ย.10 (ขายยาควบคุมพิเศษ) และ ข.ย.11 (ขายยาอันตราย) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งร้านขายยาแผนปัจจุบันทุกร้านต้องทำ ชั้นที่สองคือบัญชีรับ-จ่ายเฉพาะสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือยาเสพติดให้โทษประเภท 2 ตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564 ซึ่งบังคับเฉพาะร้านที่มีใบอนุญาตขายยาประเภทนี้แยกต่างหาก

หลายร้านสับสนตรงนี้ เพราะคำว่า "ยาควบคุม" ที่คนหน้าร้านพูดกัน จริงๆ ครอบคลุมยาสามระดับที่กฎหมายคุมไม่เท่ากัน บทความนี้แยกให้ชัดทีละชั้น พร้อมบอกว่าแต่ละบัญชีต้องกรอกอะไร เก็บกี่ปี และเภสัชกรตัดงานจดมือส่วนนี้ออกได้ยังไงบ้าง

"ยาควบคุม" ในร้านขายยามีกี่ระดับ ต่างกันตรงไหน

กฎหมายไทยแบ่งยาที่ต้องคุมเข้มเป็น 3 ระดับ ไล่จากเบาไปหนัก: ยาอันตราย, ยาควบคุมพิเศษ, และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท/ยาเสพติดให้โทษ ยิ่งระดับสูงขึ้น เอกสารที่ต้องเก็บยิ่งละเอียดขึ้น

• ยาอันตราย: ขายได้โดยเภสัชกรควบคุม บันทึกในบัญชี ข.ย.11
• ยาควบคุมพิเศษ: ต้องมีเภสัชกรจ่ายเองเท่านั้น บันทึกในบัญชี ข.ย.10 ซึ่งเข้มงวดกว่า ข.ย.11 เพราะเสี่ยงต่อการนำไปใช้ผิดวัตถุประสงค์สูงกว่า
• วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท / ยาเสพติดให้โทษประเภท 2 (เช่น ยาที่มีโคเดอีนผสม): ร้านต้องขอใบอนุญาตจำหน่ายแยกต่างหากจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) และทำบัญชีรับ-จ่ายเฉพาะตามที่กฎหมายกำหนด ไม่ใช่ร้านขายยาทุกร้านจะมีสิทธิ์ขายยากลุ่มนี้

ร้านที่เพิ่งเปิดใหม่ควรเช็คก่อนว่าใบอนุญาตของตัวเองครอบคลุมยาระดับไหนบ้าง เพราะการขายยาเกินขอบเขตใบอนุญาตมีผลต่อการต่ออายุใบอนุญาตทุกปี ถ้ายังไม่แน่ใจโครงสร้างเอกสารทั้งหมดของร้าน ลองอ่าน เช็คลิสต์ระบบหลังบ้านฉบับเภสัชกรมือใหม่ ประกอบ

ข.ย.9 บัญชีซื้อยา ต้องบันทึกอะไรบ้าง

ข.ย.9 คือบัญชีการซื้อยา ใช้บันทึกทุกครั้งที่ร้านรับยาเข้าสต็อก ไม่ว่ายานั้นจะเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ หรือยาทั่วไป ก็ต้องลงบัญชีนี้เหมือนกันหมด ข้อมูลที่ต้องมีคือ ชื่อยา ปริมาณ วันที่รับเข้า และแหล่งที่ซื้อ

ปัญหาที่ร้านทำ Excel เจอบ่อยคือ พนักงานรับของแล้วลืมคีย์ย้อนหลัง พอถึงเวลาตรวจสต็อกประจำปีตัวเลขไม่ตรงกับใบส่งของจริง ถ้าอยากรู้วิธีตรวจนับสต็อกให้ตัวเลขไม่คลาดเคลื่อน อ่านเพิ่มได้ที่บทความ ทะเบียนยา ขย.9 ขย.10 ขย.11 ต้องทำยังไงบ้าง ที่ลงรายละเอียดการกรอกแต่ละช่องไว้แล้ว

ข.ย.10 ขายยาควบคุมพิเศษ ต่างจาก ข.ย.11 ขายยาอันตรายตรงไหน

ข.ย.10 ใช้บันทึกการขายยาควบคุมพิเศษ ส่วน ข.ย.11 ใช้บันทึกการขายยาอันตราย ความต่างหลักคือระดับความเสี่ยง ข.ย.10 เข้มงวดกว่าเพราะเป็นยาที่กฎหมายกำหนดให้เภสัชกรต้องเป็นผู้จ่ายเองเท่านั้น ห้ามให้ผู้ช่วยร้านขายแทน

ทั้งสองบัญชีต้องบันทึกทุกครั้งที่มีการขายเกิดขึ้น ไม่ใช่แค่ตอนสิ้นวัน เพราะถ้า อย. หรือ สสจ. เข้าตรวจแล้วพบว่ายอดขายจริงกับบัญชีไม่ตรงกัน ร้านมีความเสี่ยงถูกตั้งข้อสังเกตเรื่องยาหาย ซึ่งเป็นจุดที่ร้านใช้ Excel เจอปัญหาบ่อยที่สุด เพราะพนักงานมักจดตอนปิดร้านทีเดียวจากความจำ ไม่ใช่จดตามจริงทุกรายการ

ขายวัตถุออกฤทธิ์หรือยาเสพติดให้โทษประเภท 2 ต้องทำบัญชีเพิ่มอะไรอีก

ร้านที่มีใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือยาเสพติดให้โทษประเภท 2 ต้องทำบัญชีรับ-จ่ายแยกต่างหากจาก ข.ย.9-11 ตามที่ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564 กำหนด และต้องส่งรายงานการซื้อ-ขายให้หน่วยงานที่กำกับดูแล ซึ่งอาจรวมถึงสำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด (ป.ป.ส.) ตามรอบเวลาที่กฎหมายระบุ ไม่ใช่แค่เก็บไว้ในร้านเฉยๆ

จุดสำคัญคือแบบฟอร์มและรอบการรายงานของยากลุ่มนี้อาจมีการปรับปรุงเป็นระยะ ร้านควรตรวจสอบแบบฟอร์มล่าสุดกับ สสจ. หรือกองควบคุมวัตถุเสพติด อย. ในพื้นที่ของตัวเองก่อนส่งรายงานทุกครั้ง เพื่อไม่ให้ใช้แบบฟอร์มเก่าที่ถูกยกเลิกไปแล้ว บัญชีชุดนี้ยังเป็นเอกสารหลักที่เจ้าหน้าที่ขอดูทุกครั้งตอนร้านยื่นต่ออายุใบอนุญาตประจำปี ร้านที่จัดเก็บเป็นระเบียบตั้งแต่ต้นปีจะเตรียมเอกสารตอนต่ออายุได้เร็วกว่าร้านที่ต้องมานั่งไล่รวมย้อนหลังตอนใกล้วันยื่นมาก

ขายยาควบคุมพิเศษ ต้องบันทึกบัตรประชาชนผู้ซื้อไหม

ยาควบคุมพิเศษทั่วไปที่บันทึกในบัญชี ข.ย.10 กฎหมายกำหนดให้บันทึกรายการขายและตัวยาให้ครบ แต่ยาบางตัวที่จัดอยู่ในกลุ่มวัตถุออกฤทธิ์หรือยาเสพติดให้โทษ ร้านมักขอดูบัตรประชาชนผู้ซื้อควบคู่ไปด้วยเพื่อเป็นหลักฐานยืนยันตัวตน ป้องกันการซื้อไปสะสมผิดวัตถุประสงค์ ร้านควรยึดแนวปฏิบัติตามที่เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกำหนดไว้ในร้าน และสอบถามความชัดเจนกับ สสจ. ในพื้นที่หากไม่แน่ใจตัวยารายการใดรายการหนึ่ง

เก็บบัญชีพวกนี้ไว้กี่ปี ถ้า อย./สสจ. เข้าตรวจต้องมีอะไรพร้อม

มาตรฐาน Good Pharmacy Practice (GPP) กำหนดให้ร้านขายยาแผนปัจจุบันเก็บเอกสารบัญชีย้อนหลังไม่น้อยกว่า 3 ปี พร้อมให้ตรวจสอบได้ตลอดเวลา วันที่เจ้าหน้าที่มาตรวจ ร้านต้องพร้อมทั้งบัญชี ข.ย.9-11 และบัญชีเฉพาะของวัตถุออกฤทธิ์/ยาเสพติด (ถ้ามีใบอนุญาต) ในรูปแบบที่อ่านง่าย ไม่ใช่กองสมุดจดมือหลายเล่มที่ต้องเปิดหาทีละหน้า

ถ้าอยากรู้ว่าวันตรวจจริงต้องเตรียมเอกสารชุดไหนบ้างนอกเหนือจากบัญชียา อ่านเพิ่มได้ที่ เตรียมเอกสารรับตรวจ อย./สสจ. ให้ผ่านแบบไม่หัวหมุน

โปรแกรม POS ช่วยพิมพ์บัญชี ข.ย. อัตโนมัติได้จริงไหม

ได้ ถ้าระบบขึ้นทะเบียนประเภทยาไว้ตั้งแต่ตอนรับสต็อกเข้า ระบบขายหน้าร้านของ PharmaPOS ให้เภสัชกรระบุประเภทยาไว้ที่ตัวสินค้าแต่ละรายการ (ยาอันตราย / ยาควบคุมพิเศษ / ยาทั่วไป) ตั้งแต่ครั้งแรกที่บันทึกสต็อก จากนั้นทุกครั้งที่ขายผ่านหน้าร้าน ระบบจะดึงรายการไปลงบัญชี ข.ย.9 ข.ย.10 และ ข.ย.11 ให้อัตโนมัติ ไม่ต้องให้พนักงานมานั่งจดซ้ำตอนปิดร้าน

เพราะสต็อกของ PharmaPOS ผูกกับระบบ lot และวันหมดอายุแบบ FEFO อยู่แล้ว ตัวเลขที่ขึ้นในบัญชี ข.ย. จึงตรงกับสต็อกจริงที่ขายออกไป ไม่ใช่ตัวเลขที่พนักงานพยายามนึกย้อนหลัง ลดความเสี่ยงตอนถูกตรวจว่ายอดบัญชีไม่ตรงกับของในมือ ใครอยากเข้าใจกลไก lot/FEFO เบื้องหลังเต็มๆ อ่านต่อได้ที่ ระบบคุมสต็อกยาแบบ Lot และวันหมดอายุ (FEFO)

ส่วนบัญชีเฉพาะของวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติดให้โทษประเภท 2 ที่ต้องรายงานหน่วยงานกำกับดูแลตามรอบเวลาที่กฎหมายกำหนด ร้านยังต้องตรวจทานกับแบบฟอร์มล่าสุดของ สสจ./อย. เองก่อนส่งทุกครั้ง เพราะเป็นเอกสารที่มีผลทางกฎหมายโดยตรง โปรแกรมช่วยลดงานคีย์ซ้ำและดึงตัวเลขให้ตรงกับสต็อกจริง แต่ความถูกต้องตามแบบฟอร์มราชการ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการยังต้องเป็นผู้รับผิดชอบตรวจทานก่อนยื่นเสมอ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ข.ย.9 ข.ย.10 ข.ย.11 ต่างกันอย่างไร ข.ย.9 คือบัญชีซื้อยาทุกประเภท ข.ย.10 คือบัญชีขายยาควบคุมพิเศษ และ ข.ย.11 คือบัญชีขายยาอันตราย ทั้งสามบัญชีบันทึกแยกกัน แต่ร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีครบทุกบัญชีตามประเภทยาที่จำหน่ายจริง

ร้านขายยาทุกร้านต้องทำบัญชีวัตถุออกฤทธิ์หรือยาเสพติดไหม ไม่ใช่ทุกร้าน เฉพาะร้านที่มีใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์หรือยาเสพติดให้โทษประเภท 2 แยกต่างหากเท่านั้นที่ต้องทำบัญชีนี้เพิ่มจาก ข.ย.9-11 ปกติ

บัญชี ข.ย. ต้องเก็บไว้นานแค่ไหน ตามมาตรฐาน GPP ร้านต้องเก็บเอกสารบัญชีย้อนหลังไม่น้อยกว่า 3 ปี พร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบได้ทุกเมื่อ

โปรแกรม POS ออกบัญชี ข.ย. ให้อัตโนมัติ ต้องเซ็ตอะไรก่อนไหม ต้องระบุประเภทยา (ยาอันตราย/ยาควบคุมพิเศษ/ยาทั่วไป) ไว้ที่ตัวสินค้าตั้งแต่ตอนรับสต็อกเข้าระบบก่อน ระบบถึงจะแยกบัญชีให้ถูกต้องตอนขายจริง

ถ้าร้านคุณยังจดบัญชี ข.ย. ด้วยมือหรือ Excel อยู่ ลองเข้าไปดูหน้าตาการทำงานจริงของ PharmaPOS ได้ที่ pharmapos-six.vercel.app แล้วทดลองกดขายยาสักรายการ ดูว่าระบบจัดบัญชีให้อัตโนมัติแบบที่บทความนี้อธิบายจริงไหม